近日，山东泰鸿生物科技发展有限公司生产的“人脐带间充质干细胞”通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）的质量复核检验，正式获得中检院颁发的《检验报告》。检验报告的获得，代表公司生产的人脐带间充质干细胞的质量和检验结果经过权威机构复核检验，符合临床级细胞的质量要求，为其后续的临床研究或申报路径奠定了必要的合规基础。

                                                                                                                                                                                                                                                ·中国食品药品检定研究院检验报告

在我国干细胞临床研究领域，长期实行由国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局共同监管的“双轨制”。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》及后续法规要求，通过干细胞临床研究项目备案用于临床研究的干细胞产品，须获得第三方检验机构出具的质量复核报告，且符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的质量标准要求。即将于2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），也将进一步强化这一监管框架。

                                                                                                                                                                                                                                         ·图片来源于中国食品药品检定研究院官网

中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是国家在药品与生物制品质量检验领域的最高法定机构与技术仲裁机构。作为国家药监局的直属机构，中检院依法承担着包括药品、生物制品、医疗器械等在内的多项法定检验职责，涵盖审批注册、进口通关、市场监管及生物制品批发签发等关键环节。同时，它也负责国家级标准物质的研究与管理，是保障产品质量与安全的技术基石。此外，中检院也是世界卫生组织（WHO）认定的 “药品质量保证合作中心” ，并具备CMA、CNAS等一系列国内外公认的权威资质。在干细胞这一前沿领域，中检院出具的检验报告具有行业公认的权威性。其出具的检验报告是干细胞产品进行临床研究项目备案不可或缺的核心文件，也是评判干细胞质量合规性、安全性与有效性的关键依据。